微生物污染是由于环境中微生物的存在和繁殖而产生的。在药品制造行业，生物污染是一个医学问题，可导致药物降解和药效降低，这使得监管机构要求对微生物进行连续、常规或定期的环境监测，以确保生产活动期间的环境得到精确控制，以保护患者免受潜在外来物质的接触。该行业利用不同的方法来控制制造室的环境，表面，墙壁使用严格的清洁过程，天花板屋顶HEPA过滤器来控制空气和颗粒，设备来监测清洁过程的有效性和人员样本，以确保人们的无菌技术过程是足够的。这些技术需要很长的时间，从在该地区收集样品到在培养基中接种大约12到24小时，以允许微生物生长。一旦潜伏期结束，细菌的鉴定和特征就从检查菌落形态开始，然后进行革兰氏染色的显微镜分析。
利用中红外激光光谱和多变量分析对生物制药工业中常见微生物的检测和表征
问题：
经典的微生物鉴定方法是基于耗时和劳动密集型的方法。筛选技术要求对分离的细菌进行快速和分组。
建议的解决方案：
利用(QCL-GAP)量子级联激光掠角探针，对生物制药行业洁净室中使用的不锈钢类底物上沉积的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌和黄体微球菌三种细菌进行加速检测、鉴定和区分。
一．实验设计应用
通用应用程序：
1. 表面上含有微生物的薄膜。
2. 适用于环境采样，清洁验证和生物技术行业等。
3. 检测化学和生物威胁剂沉积在表面，重要的是快速检测，预防污染的早期阶段。
4. 有机化合物的鉴定。
5. 混合物中杂质的鉴别。
6. 构象分析。
掠角探头的应用：
1. 近掠入射成为表面分析有力的技术。
2. 包括微生物在内的化学和生物单层的研究。
3. 提高灵敏度，提高信噪比。
4. 单个分析物的检出下限(10-50 ng/cm2)。
5. 金属表面API混合物分析。
6. 高分辨的振动信号，允许分离分析物信号使用多元化学计量程序。
二．仪器仪表及参数
1. 基于QCL技术的QCL- gap预色散光谱仪(LaserScan™，Block engineering, LLC, Marlborough, MA, USA)
2. 采用反射吸收测量法在细菌悬浮液(BSS)的MIR: 5.4 ~ 12.8 μm范围内进行数据采集。
3. 采用4 cm-1的光谱分辨率收集振动响应。
4. 光谱仪内部配备了一个热电汞镉碲(MCT)探测器和一个2 × 4 mm2的MIR激光束。两个可调金镜，允许激光以掠射角(~82°)入射，一个朝向样品，另一个反射来自样品的光，允许双重。
三．材料/试剂和制备/条件
材料和试剂：
1. 三种分离的环境细菌(金黄色葡萄球菌(Sa)、表皮葡萄球菌(Se)和黄体微球菌(Ml))。
2. 使用MALDI-TOF进行细菌认证和鉴定，并进行补充测试，以MALDI-TOF确认进行细菌鉴定为例。
3. 通过涂布板进行浓度验证，并确定所述细菌所需的培养条件。
4. 以50 EU/0.1mL的浓度冻干。
5. 用于样品沉积的不锈钢(SS)衬底(2in x2in)是一种等级材料，类似于生物制药行业洁净室中使用的材料。
准备和条件：
1. 用微生物公司提供的重组缓冲液对细菌进行重组。
2. 取10 mL菌液配于90mL胰蛋白酶肉汤(TSB)中。
3. 细菌在30 - 35℃下孵育24小时。
4. 基材(2X2英寸)用异丙醇清洗，并留在化学罩中干燥。
5. 在2 × 2-in不锈钢(SS)板上沉积20µL的纯细菌和混合细菌样品
6. 使用细菌样品Sa、Se和Ml配制如下混合物:Sa/Se、Sa/Ml和Se/Ml
7. 使用微移液针尖(直径约1mm)涂抹技术将样品沉积到基板上
四．结果分析
1. 研究结果表明，QCL-GAP在788 ~ 1884 cm-1范围内对所研究的细菌种类Sa、Se和Ml产生了高质量的光谱信息。
2. 虽然所调查的细菌属于同一科，但QCL-GAP提供的信息有足够的数据来区分细菌混合物和纯细菌。
3. 不同组合的PCA，倾向于观察定位在纯菌组合椭圆之间的混合椭圆。
4. 建立PLS-DA模型，每次识别一种微生物，结果表明，平均99.2%的微生物分类正确。
5. 本研究证明了QCL-GAP结合PCA对同一科细菌的鉴别能力。
利用QCL-GAP对细菌进行分析的新方法的发展，为检测微生物提供了快速、准确的分析，并为区分相似类型的微生物提供了巨大的潜力
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